Medicamento off label é aquele cuja indicação é para a doença X, mas o médico entende que também pode ser eficaz para tratamento da doença Y.
O Judiciário entende que a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que o medicamento a ser utilizado está fora das indicações descritas em bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que o laudo médico ateste a necessidade e justifique a utilização daquele medicamento específico.
